發(fā)生不良事件后，醫(yī)療器械必須停止生產(chǎn)嗎？

近期有客戶問到我們，假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生了不良事件，是否應(yīng)立即召回并停止生產(chǎn)？關(guān)于此問題，官方回答如下：

“某種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其受益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理、修改說明書、增加警示等內(nèi)容來控制風(fēng)險。”

借此機(jī)會，我們再跟大家分享一下有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的幾個小貼士：

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因是什么？

一是產(chǎn)品固有的風(fēng)險，二是醫(yī)療器械功能故障或損壞，三是標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書存在錯誤或缺陷。

如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？

任何醫(yī)療器械在臨床使用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，能及時采取適宜有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全，有效促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，為什么要及時報告？

及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

信息來源：湖北省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械