如何判定醫(yī)療器械適用GB 9706.1還是GB 4793.1？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)干貨

有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生，其中第一部分GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)。

很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB 9706.1系列。實(shí)際情況是還有部分醫(yī)療器械屬于測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)。

今天我們就來(lái)聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備還是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備？

要弄清這個(gè)問(wèn)題，首先請(qǐng)看GB 9706.1-2020中對(duì)“醫(yī)用電氣設(shè)備”的定義：

具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣的電氣設(shè)備：

a）與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接；且

b）其制造商旨在將它用于：

1）對(duì)患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)；或

2）消除或減輕疾病、損傷或殘疾。

舉例來(lái)說(shuō)，下列診斷測(cè)試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備，適用GB 9706.1。

· 心電圖機(jī)，從人體取得心電信號(hào)，與人體有電的連接；

· 超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒(méi)有電的連接；

· X光機(jī)，向人體發(fā)送X射線，與人體沒(méi)有電的連接；

· 高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒(méi)有電的連接，也沒(méi)有直接接觸。