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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-18
本期推送的頭條文章我們跟大家分享了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的撰寫要點(diǎn)，那么醫(yī)療器械軟件若全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交研究資料呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)“現(xiàn)成軟件組件研究資料”的要求，提交現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告條款與自研軟件研究報(bào)告相同，但需基于現(xiàn)成軟件組件（此時(shí)即醫(yī)療器械軟件）的安全性級(jí)別予以說明，適用條款至少包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、核心功能、結(jié)論，不適用條款詳述理由。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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