專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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文章出處：公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-03-20
隨著技術(shù)的進(jìn)步和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的加速，醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的變革。然而，網(wǎng)絡(luò)攻擊的增加和數(shù)據(jù)泄露事件的頻發(fā)，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題也日益凸顯。因此，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的審查力度不斷加碼，要求企業(yè)從設(shè)計(jì)到售后全生命周期內(nèi)確保設(shè)備的安全性和可靠性。 而在這一全球趨勢中，美國FDA對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的要求更是以“零容忍”態(tài)度走在前列：風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、漏洞管理、數(shù)據(jù)加密、模擬攻擊測試……任何一項(xiàng)疏漏都可能導(dǎo)致認(rèn)證失敗。 3月18日，金飛鷹輔導(dǎo)的廣州一家企業(yè)的SGRT系統(tǒng)（表面引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)）成功獲批FDA 510(k)，此類產(chǎn)品安全等級(jí)較高，F(xiàn)DA在對(duì)其上市申報(bào)資料審查較為嚴(yán)格，這無疑對(duì)資料編寫的的專業(yè)能力提出了極高的要求。而在這一案例中，特別值得一提的是，我們輔導(dǎo)客戶編寫的網(wǎng)絡(luò)安全資料一次性通過，極好地彰顯了我們對(duì)FDA網(wǎng)絡(luò)安全要求的精準(zhǔn)把握。
據(jù)FDA官方數(shù)據(jù)，近年來因網(wǎng)絡(luò)安全問題被駁回的510(k)申請(qǐng)日益增多，許多企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全資料因文檔不全、響應(yīng)機(jī)制缺失等問題而被要求發(fā)補(bǔ)。
在此過程中，基于我們豐富的FDA認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，以及對(duì)FDA 2023年發(fā)布的最新網(wǎng)絡(luò)安全指南的深刻理解，結(jié)合SGRT系統(tǒng)的技術(shù)特點(diǎn)，為企業(yè)梳理出網(wǎng)絡(luò)安全資料的關(guān)鍵要求和審核重點(diǎn)，從漏洞管理到數(shù)據(jù)加密，從訪問控制到應(yīng)急響應(yīng)，確保每項(xiàng)技術(shù)細(xì)節(jié)都精準(zhǔn)滿足FDA要求。正是金飛鷹技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)的透徹理解和對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)的極致把控，才能讓企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全資料一次性通過審核，助力企業(yè)搶占市場先機(jī)。
如果您也在為醫(yī)療器械510(k)認(rèn)證或網(wǎng)絡(luò)安全審查感到困惑，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將為您提供量身定制的解決方案，助您開拓美國市場，贏得市場先機(jī)！
當(dāng)然，假如您有其他國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證需求，也歡迎隨時(shí)咨詢！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！ 金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。 集團(tuán)以“誠信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。 金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊(cè)。
金飛鷹成功輔導(dǎo)華西醫(yī)療機(jī)器人研究院醫(yī)工轉(zhuǎn)化高分子項(xiàng)目產(chǎn)品獲證
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