在醫(yī)療器械領域，510(k)認證作為美國FDA對醫(yī)療器械上市前的一種重要審批方式，是醫(yī)械產品進入美國市場的核心路徑之一，更是企業(yè)技術實力和產品質量的權威證明。

憑借我們深耕行業(yè)18年的深厚積淀與卓越的技術實力，近日金飛鷹連續(xù)輔導多家企業(yè)的多款產品獲批FDA 510(k)，其中包括氣壓腿部按摩器、SGRT系統(tǒng)以及今天的主角——我們申請的首例雙脈沖脫毛儀。這一系列成功案例，不僅彰顯了我們在醫(yī)療器械注冊咨詢領域的專業(yè)實力和行業(yè)領軍地位，更為國內醫(yī)械企業(yè)加速布局海外市場提供了堅實的技術支持與戰(zhàn)略保障。

事實上，就在同一天，還有另一款單脈沖脫毛儀獲批510(k)，但作為本期案例主角，今天我們重點分享一下雙脈沖脫毛儀的相關內容。

同一天獲批的

另一款單脈沖脫毛儀

雙脈沖脫毛技術是近年來脫毛領域的一項重大突破，通過連續(xù)發(fā)射兩個不同脈寬的脈沖，在減少皮膚損傷的同時還能達到更好的脫毛效果。

具體來說，雙脈沖脫毛儀的作用原理如下：首先發(fā)射一個短脈寬的脈沖，迅速加熱毛囊中的黑色素，使其達到破壞溫度。隨后，發(fā)射一個長脈寬的脈沖，持續(xù)加熱毛囊，確保毛囊被徹底破壞。這種雙脈沖的組合方式，相較于單脈沖，能夠更精準地作用于毛囊，在有效脫毛的同時減少對周圍皮膚組織的損傷，降低了出現紅腫、色素沉著等不良反應的概率。因此，雙脈沖產品已然成為如今脫毛儀市場研發(fā)的主流產品，歡迎廣大有意向或正在研發(fā)雙脈沖脫毛儀的老板們前來咨詢！

從氣壓腿部按摩器到SGRT系統(tǒng)，再到首例雙脈沖脫毛儀，我們依托精準的技術評估及高效的文檔編寫水平，接連輔導企業(yè)在最短時間內拿下美國市場準入許可。接下來，我們將繼續(xù)秉持“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，以專業(yè)的技術輔導和高效的解決方案，為企業(yè)提供全方位的醫(yī)療器械注冊咨詢服務，助力企業(yè)贏得國內外市場的“通行證”。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。