第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，生產(chǎn)制造信息部分應(yīng)如何撰寫？

#一類備案 #行業(yè)干貨

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》，第一類醫(yī)療器械備案時(shí)需要提交“生產(chǎn)制造信息”，指的是對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。

具體來說，無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。