《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見中！

微信圖片_20240306133606

10月10日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》），并向社會(huì)公開征求意見。

意見反饋時(shí)間：2022年10月31日前
意見反饋郵箱：
[email protected]
[email protected]
聯(lián)系人：孔德新 / 楊曉冬
聯(lián)系電話：010-86452836 / 86452831

IMPORTANT

重點(diǎn)摘錄

申請(qǐng)表

（1）確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼14-02-11。

（2）關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定，宜命名為“一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋”。

對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)的上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

產(chǎn)品列表

（1）對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

（2）產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，主要材質(zhì)不同的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋建議劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

因內(nèi)文展示有限，我們將《意見稿》全文及意見反饋表以附件形式展示，大家可識(shí)別下方二維碼查看并下載備用。