一、人員要求。申請從事“專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)必須配備、配齊以下人員：

（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

（二）質(zhì)量管理人員至少4名。其中從事體外診斷試劑質(zhì)量管理的人員和驗(yàn)收人員至少各1名，并符合《附錄》第十八條的有關(guān)規(guī)定；其他質(zhì)量管理人員至少有2人，并符合《附錄》第十六條的有關(guān)規(guī)定；

（三）物流管理人員至少2名，并符合《附錄》第二十條的有關(guān)規(guī)定；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員至少2名，并符合《附錄》第二十一條的有關(guān)規(guī)定；

（五）設(shè)施設(shè)備管理人員至少1名，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作；

（六）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運(yùn)輸企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案證等其他服務(wù)。

二、面積要求

（一）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營管理場所，其經(jīng)營管理建筑面積不少于200平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營場所，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運(yùn)輸企業(yè)提供經(jīng)營管理場所。

（二）倉儲面積：自營業(yè)務(wù)與受托貯存業(yè)務(wù)的倉儲區(qū)域要進(jìn)行區(qū)分。專門用于受托貯存的總倉儲面積不少于6000平方米，其中陰涼庫建筑面積不少于1000平方米，應(yīng)配備2個(gè)獨(dú)立的冷藏庫，冷藏庫總?cè)莘e不少于500立方米，冷藏庫中應(yīng)包含容積不少于100立方米的冷凍庫。配備全自動(dòng)高位貨架的，可按展開面積計(jì)算。委托貯存運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房，其倉儲面積不低于30㎡。

三、貨架系統(tǒng)。托盤貨位不少于1000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）。拆零揀選貨架及其他貨架，貨位不少于5000個(gè)。

四、運(yùn)輸車輛及設(shè)備要求。應(yīng)當(dāng)配備運(yùn)輸車輛不少于6輛，其中冷鏈運(yùn)輸車輛不少于2輛，每輛冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）不少于4個(gè)。

需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)制定貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練。

五、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求。除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突出事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形可直調(diào)外，受托運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一律驗(yàn)收入企業(yè)倉庫，不得直接從供貨者發(fā)送到購貨者，其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制。

六、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識讀設(shè)備。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識讀設(shè)備，包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。能夠通過采集識讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息,實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。

七、視頻監(jiān)控設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，確保可對庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天。監(jiān)管人員可線上實(shí)時(shí)查看視頻監(jiān)控內(nèi)容。

八、數(shù)據(jù)交互要求。企業(yè)需分配計(jì)算機(jī)系統(tǒng)賬號給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門，賬號應(yīng)具有查詢收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)電子數(shù)據(jù)的權(quán)限。

九、跨區(qū)域設(shè)置倉庫有關(guān)要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)跨省設(shè)置倉庫的，應(yīng)按照省級藥品監(jiān)管部門之間約定的跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有關(guān)要求進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強(qiáng)質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。

十、信息報(bào)告和公示要求。委托方和受托方應(yīng)持續(xù)管理委托運(yùn)輸貯存行為，對出現(xiàn)以下異常情況的，應(yīng)各自報(bào)告企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門。

（一）簽訂委托協(xié)議并辦理相關(guān)許可事項(xiàng)后，但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托運(yùn)輸貯存行為的；

（二）委托協(xié)議在有效期內(nèi)，但委托運(yùn)輸貯存行為持續(xù)中斷3個(gè)月以上的；

（三）受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

（四）委托方和受托方認(rèn)為應(yīng)該報(bào)告的情況。

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹