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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-19
伴隨市場發(fā)展需要，企業(yè)擴(kuò)增新產(chǎn)品是極為常見的情況，那么假如某醫(yī)械企業(yè)擬生產(chǎn)新的產(chǎn)品，是否需要辦理醫(yī)療器械許可證擴(kuò)增業(yè)務(wù)呢？
根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的答復(fù)，是否需要辦理醫(yī)療器械許可證擴(kuò)增業(yè)務(wù)，要看新增產(chǎn)品有沒有超出許可證的經(jīng)營范圍，如果沒有，就不需要辦理。如，現(xiàn)有生產(chǎn)許可證范圍包含了“Ⅱ類09物理治療器械”，新增的產(chǎn)品也是Ⅱ類09物理治療器械，就無需辦理許可證擴(kuò)增業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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