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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；
2）醫(yī)療器械通用指導原則（《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；
3）同類產品的性能指標；
4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。
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