Anvisa：此情形下可用簡化程序申請(qǐng)醫(yī)療器械巴西市場準(zhǔn)入

巴西注冊(cè) 醫(yī)療器械國外注冊(cè)

近日，Anvisa發(fā)布第290/2024號(hào)規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的簡化程序：經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳洲、加拿大、美國、日本）授權(quán)上市的Class Ⅲ、Class Ⅳ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可根據(jù)公司的申請(qǐng)縮短其在巴西注冊(cè)的審核時(shí)間。此簡化程序的申請(qǐng)需提交相關(guān)文件，以證明進(jìn)入巴西市場的產(chǎn)品與經(jīng)認(rèn)可的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品有著相同的生產(chǎn)特征、適應(yīng)癥和預(yù)期用途。

不過值得注意的是，假如器械在認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過類似的簡化途徑進(jìn)行上市，那么該指令將不適用，器械在巴西需通過正常的途徑進(jìn)行審核注冊(cè)。

這一指令將于今年6月3日起生效，在此之前申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械若是符合要求也可以使用該簡化程序。

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