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近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布動態(tài)稱，該局印發(fā)了《山東省第一類醫(yī)療器械產品備案質量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質量抽查，切實加強第一類醫(yī)療器械產品備案管理。
一是確定抽查重點。省局組織相關市局、省食品藥品審評查驗中心對上一季度備案資料開展審查，在首次備案全覆蓋審查的基礎上進一步明確重點審查產品和重點審查內容。
二是明確職責分工。省局負責全省第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導，制定抽查計劃，通報抽查結果。各市局、省食藥審評查驗中心負責實施第一類醫(yī)療器械備案互查并按要求開展備案清理規(guī)范工作。
三是制定工作程序。各市局開展互查初審并形成初審意見，經復核、復核確認后，由省局最終出具終審意見并形成工作通報。
四是強化問題處置。對備案不規(guī)范的，各市局應依法依規(guī)予以處置，并將有關情況報省局。
信息來源：山東省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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