湖北藥監(jiān)局：此類產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)限平均縮減50%

生物醫(yī)藥政策省市局動態(tài)

12月3日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（修訂稿）》（以下簡稱《若干措施》），從支持藥品研發(fā)創(chuàng)新、支持高端原料藥/新型藥用包材/藥用輔料發(fā)展、支持中藥守正創(chuàng)新、創(chuàng)新中藥飲片管理、優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批、加強(qiáng)公共服務(wù)平臺建設(shè)、深化審評審批制度改革、營造公平有序的法治環(huán)境八個方面共提出了22條措施，其中第五部分“優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批”內(nèi)容如下：

1. 落實(shí)特殊醫(yī)療器械注冊程序要求。納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。

2. 強(qiáng)化第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)。申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料。

3. 合并開展醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查。在開展產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄開展檢查，當(dāng)企業(yè)在現(xiàn)場檢查通過后一年內(nèi)申請?jiān)摦a(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)時(shí)，可采信產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查結(jié)論，實(shí)現(xiàn)一次檢查兩次結(jié)果運(yùn)用。

4. 促進(jìn)省外醫(yī)療器械企業(yè)落戶湖北。對省外隸屬于同一集團(tuán)或同一法定代表人的企業(yè)，將已獲外省第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊的，申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，若產(chǎn)品無實(shí)際改變，符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且檢驗(yàn)合格的，可提供產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評價(jià)資料作為佐證資料。

信息來源：湖北省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械