應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價應(yīng)重點(diǎn)考慮哪些方面？

生物學(xué)評價行業(yè)干貨

相比于常規(guī)材料，納米材料在樣品制備時會有溶解性和分散性的區(qū)別，因此可能需要考慮納米材料在樣品制備時的特殊性。由于納米材料被認(rèn)為可能穿越所有的保護(hù)屏障，包括血腦屏障和胎盤屏障等，因此可能需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經(jīng)毒性和生殖毒性。

“生物分子冠”的形成，可能會影響其生物響應(yīng)、動力學(xué)、蓄積和毒性等生理效應(yīng)。有些納米材料具有類佐劑特性，可能會對免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需要關(guān)注免疫毒性。血液中納米材料暴露的時間間隔不同可能改變其毒代動力學(xué)特征。綜上所述，應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械生物學(xué)評價內(nèi)容，在兼顧常規(guī)器械評價內(nèi)容的基礎(chǔ)上，建議重點(diǎn)考慮與納米材料有關(guān)的其他問題，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中樞神經(jīng)毒性和免疫毒性等。