醫(yī)療器械軟件送檢樣品都有哪些具體要求？

醫(yī)用軟件產(chǎn)品送檢行業(yè)干貨

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，即我們常說(shuō)的獨(dú)立軟件和軟件組件，那么軟件產(chǎn)品在送檢時(shí)，送檢樣品有哪些具體要求呢？

獨(dú)立軟件

1）如軟件交付方式為光盤(pán)、U盤(pán)或其它介質(zhì)，介質(zhì)和其外包裝上應(yīng)有產(chǎn)品名稱、發(fā)布版本、完整版本、生產(chǎn)日期及生產(chǎn)廠家等信息（依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求）；

2）如為預(yù)安裝軟件，則應(yīng)提供預(yù)裝后的所有實(shí)物；

3）如果對(duì)軟件運(yùn)行環(huán)境有特殊要求，則需提供測(cè)試平臺(tái)或者測(cè)試設(shè)備。

軟件組件

醫(yī)療器械若包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

1）軟件的功能運(yùn)行依賴于所屬醫(yī)療器械的，則需將醫(yī)療器械整體送樣或現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)；

2）軟件的功能運(yùn)行不依賴于所屬醫(yī)療器械的，則可單獨(dú)將軟件送樣。