收藏丨美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)常用網(wǎng)址匯總

導(dǎo) 讀

在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，了解法規(guī)要求及相關(guān)指南文件，包括查詢同類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入情況，是大多企業(yè)都比較關(guān)注的內(nèi)容，本期文章我們匯總了一些FDA注冊(cè)經(jīng)常會(huì)用到的網(wǎng)址，點(diǎn)擊相應(yīng)圖片即可跳轉(zhuǎn)，大家記得收藏備用哦~

CFR-聯(lián)邦法規(guī)第21篇

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

該數(shù)據(jù)庫能夠提供FDA監(jiān)管范圍內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的所有法規(guī)在線瀏覽，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)在第800-898章節(jié)（21 CFR part 800-898），用戶可以隨時(shí)檢索醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。當(dāng)然，如該頁內(nèi)容所述，這里的法規(guī)內(nèi)容是一年更新一次的，假如需要獲取最新法規(guī)，可跳轉(zhuǎn)至實(shí)時(shí)更新的CFR電子版

FDA指南文件數(shù)據(jù)庫

Search for FDA Guidance Documents

根據(jù)FDA《良好指南制定規(guī)范》，“指南”是指為FDA員工，注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾準(zhǔn)備的，用來描述FDA就某個(gè)法規(guī)議題所作出解釋或指導(dǎo)的文件。在這個(gè)數(shù)據(jù)庫中，用戶可以隨時(shí)檢索到CDRH發(fā)出的醫(yī)療器械相關(guān)指南。

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents

企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備列名數(shù)據(jù)庫

Establishment Registration & Device Listing

該數(shù)據(jù)庫可查詢已上市產(chǎn)品和已注冊(cè)公司的信息。

510(k)數(shù)據(jù)庫

510(k) Premarket Notification

該數(shù)據(jù)庫包含所有通過510(k)路徑在美國上市的醫(yī)療器械信息。值得注意的是，該網(wǎng)址有一個(gè)最近更新日期，部分剛拿到510(k)號(hào)的產(chǎn)品可能查詢不到，等FDA官網(wǎng)信息更新后即可查詢。

PMA數(shù)據(jù)庫

Premarket Approval (PMA)

該數(shù)據(jù)庫包含所有通過PMA路徑在美國上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的信息。

De Novo數(shù)據(jù)庫

Device Classification

Under Section 513(f)(2)(De Novo)

De Novo類似于國內(nèi)的分類界定，當(dāng)產(chǎn)品既不符合現(xiàn)有分類規(guī)則，也沒有已上市的同品種產(chǎn)品，可以申請(qǐng)De Novo。該數(shù)據(jù)庫可以查詢到以De Novo方式申請(qǐng)?jiān)?/span>美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。