文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
近年來,隨著各類醫(yī)美項目的普及,醫(yī)美項目后使用的“械字號面膜”這一概念也被帶火了,不管有沒有做醫(yī)美項目,都得囤上幾盒。
嚴格意義上說,“械字號面膜”這個叫法其實是不存在的,它只能叫做“醫(yī)用創(chuàng)面敷料”、“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼”等,適合在面部激光、光子嫩膚、水光針等美容項目后使用。它屬于醫(yī)療器械范疇,只是為了方便使用才做成面膜形狀(其實只是敷料),換句話說,“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”等只不過是商家的營銷噱頭而已。當然,為了順應大家的習慣,下文中我們依然以“械字號面膜”來給它命名。
近期,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,其中有幾個建議不作為醫(yī)療器械管理的面膜產(chǎn)品:
浸潤膠原蛋白原液的非織造布
由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創(chuàng)面。(1)聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕,減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成。(2)聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭,與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合,從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉(zhuǎn)化為多巴醌,從而在一定程度上防止黑色素產(chǎn)生,減少色素沉著。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著。(3)聲稱所含的辛酰羥肟酸,有抗菌、抑菌作用,可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于輕中度炎癥痤瘡的治療。
聚谷氨酸鈉碳纖維貼
為浸漬液體的碳纖維膜布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環(huán)境,補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創(chuàng)面。
聚谷氨酸無紡布貼
為浸漬液體的無紡布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環(huán)境,補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創(chuàng)面。
透明質(zhì)酸鈉貼
由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成,為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面,用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面,通過在皮膚表面形成膜狀保護層,可對皮膚自身的水分進行保存,實現(xiàn)保濕的功能,同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
我們可以看到,以上這幾個建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品預期用途中都有同一個關(guān)鍵詞——“不用于創(chuàng)面”,而我們常說的“械字號面膜”則是可以用于非慢性創(chuàng)面的,這就是二者的最大區(qū)別。也正因為可用于創(chuàng)面,此類產(chǎn)品必須要無菌提供。
所以,假如您的敷料產(chǎn)品可用于創(chuàng)面,需按第二類醫(yī)療器械進行注冊;而假如不用于創(chuàng)面(也無美白祛斑等特殊用途),正常來說,只需按普通化妝品進行備案就可以了。
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