含有軟件的醫(yī)療器械，在安全和性能基本原則上有哪些具體要求？

醫(yī)療器械軟件安全和性能醫(yī)療器械注冊

2022年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，以進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人科學(xué)合理地運(yùn)用《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效。那么對于包含軟件的醫(yī)療器械，其安全和性能基本原則的具體要求是怎樣的呢？今天我們就跟大家分享一下。

含有軟件的醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低；

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求；

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。