標準變更同一個注冊單元的有源產(chǎn)品，醫(yī)用注射泵，外觀長相不一樣，功能相似，關(guān)鍵部件來自同一家，比如電機，電池，開關(guān)電源來自同一家，是否可以找一臺功能最全的檢驗，其他的做典型性型號覆蓋評價就可以？

國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考”，明確了檢驗機構(gòu)需在檢驗報告中明確“型號典型性說明”這一重大問題。根據(jù)文件要求典型性型號覆蓋評價，需要檢驗機構(gòu)來實施，并在檢驗報告中載明。建議在仔細研讀相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，和檢驗機構(gòu)做好溝通，出具符合要求的檢驗報告。

GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告？自檢報告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》？

可以是自檢報告，自檢報告應(yīng)按照要求，提供測試計劃、測試說明、測試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》第7章的要求，符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室，或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室。如是內(nèi)部實驗室，建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。

注冊可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床評價資料進行申報注冊嗎？是否可以免于臨床試驗，提交臨床評價？

1） 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊有效期，如目前尚有在醫(yī)療機構(gòu)中正常使用的產(chǎn)品，在提交“同品種臨床評價資料”時，可以選該產(chǎn)品作為同品種進行評價。

2） 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料，需要滿足《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號附件3）的要求。

3） 根據(jù)咨詢提供的相關(guān)信息，無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號附件2）進行評判。

首次注冊醫(yī)用升溫毯，組成包括4種控制器，組成A共12種，組成B共8種和若干體溫傳感器。A和B都有自己的型號，可在4種控制器間通用。我們根據(jù)組成部分有不同的排列組合，定義的注冊型號有76種。例如：型號X-A2-B1-C1，是X控制器+A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）+C1（無線體溫傳感器中選1種）。因此每個注冊型號中的A和B后面的數(shù)字，定義的是A和B的數(shù)量，沒定義具體是哪個型號。檢測時我們選擇典型型號進行檢測。問題：每個產(chǎn)品型號是不是必須一對一的指明其對應(yīng)的組件型號？

1） 不建議采用太繁雜的規(guī)格型號申報注冊。根據(jù)提問中的信息，所有組件的排列組合方式可能不止76種，不建議都作為獨立的型號申報注冊。因為這樣申報既不便于公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的控制，也不利于上市后生產(chǎn)監(jiān)管工作。

2） 建議以能夠完成獨立臨床功能的主要組合為規(guī)格型號，該（若干）規(guī)格型號可以包含基本的配件（需固定數(shù)量、固定規(guī)格），依據(jù)臨床實際需要的場景和頻次，將不常用的配件以選配件的形式進行體現(xiàn)。這樣，注冊證上體現(xiàn)的規(guī)格型號會相對集中和精準。

注冊環(huán)節(jié)，不采納“A2（12種A中選2種）+B1（8種B中選1種）”這種隨機配置附件的方式注冊，因為注冊證中會含有不可控的組合形式存在。

3） 注冊前檢驗時：所有的選配件均需要根據(jù)檢驗要求進行配合檢驗（可以通過典型性型號覆蓋的方式進行），否則不可以作為選配件出現(xiàn)在注冊證上。關(guān)于典型性型號檢驗的問題，涉及9706系列標準的，請按照《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗相關(guān)標準執(zhí)行要求（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。”執(zhí)行；9706系列標準以外的典型性型號選擇可以通過企業(yè)充分研究并提交相關(guān)研究資料的方式進行。

首次注冊產(chǎn)品，能否在不同的檢驗所分別檢測EMC和安規(guī)？同時樣品可能是同一臺也可能是2臺同批次樣機是否可以？

國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中“三、檢驗相關(guān)標準執(zhí)行要求”中的“（二）醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當積極承接有關(guān)分包檢驗。檢驗機構(gòu)出具符合《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）要求的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。”明確了檢驗報告中對標準關(guān)聯(lián)的要求。

　“分包”行為，一般情況下應(yīng)該由檢驗機構(gòu)進行。如申請人自行分別委托不同的機構(gòu)進行安規(guī)和EMC檢測，可能難以證明報告之間的關(guān)聯(lián)性以及送檢樣品的一致性。

申報的軟件產(chǎn)品為已上市產(chǎn)品的組成部分，目前打算拆分進行注冊，在進行臨床評價時是否可以選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品進行對比？

如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能，可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行注冊申報時，可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種對比。

HDMI接口屬于軟件接口中的哪一種？是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中？

HDMI接口屬于數(shù)據(jù)接口。需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中。

中頻治療儀產(chǎn)品中，通過按鍵控制強度、溫度、時間等參數(shù)，通過液晶顯示屏顯示參數(shù)的簡單的控制程序是否算是軟件？如果是軟件應(yīng)當算什么類別，是否需要對其進行檢測？

產(chǎn)品本身不在免于臨床試驗的目錄中，但已有多個同類產(chǎn)品上市。本公司產(chǎn)品比同類上市產(chǎn)品多脈搏、血氧、額溫采集功能，臨床評價還是否可以走同品種比對路徑？

產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)，需要開展臨床評價，同品種比對是其中一種評價路徑，可以考慮采用。如果申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，差異部分則需要通過臨床研究、對比測試等方式來證明等同性。

對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價？

有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？

注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標準、行業(yè)標準設(shè)定的指標，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)確定的依據(jù)。

進行電磁兼容試驗時，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達到試驗要求的持續(xù)時間，是否可更換同型號附件繼續(xù)進行測試？

電磁兼容試驗時，部分試驗項目要求設(shè)備持續(xù)長時間工作，如果配用的附件無法完成試驗所需的持續(xù)時間，可以在試驗過程中更換同型號同批次的附件繼續(xù)進行測試。需要考慮試驗中更換附件對試驗本身是否會造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗間隔，或者設(shè)置適當?shù)脑囼灩ぱb。

如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”？

連續(xù)工作時間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運行的最大工作時長。

如果產(chǎn)品本身設(shè)計的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計時結(jié)束后可立即啟動下一個工作循環(huán)，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算。

需要注意，對于此類情形，申請人不應(yīng)直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時間”，而應(yīng)將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風險。

醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

對于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

內(nèi)窺鏡動力設(shè)備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標應(yīng)當如何確定？

內(nèi)窺鏡動力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動動力裝置為工具頭提供機械動力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對組織進行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、以及同時包含以上兩種功能的設(shè)備。

產(chǎn)品的主要性能指標應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標準YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標準同時結(jié)合產(chǎn)品特點確定相應(yīng)的指標參數(shù)。

影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報應(yīng)關(guān)注的問題：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

需在產(chǎn)品配置表中明確最大負載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、衰減當量等。性能指標可根據(jù)附件具體情況制定，如最大負載、衰減當量等要求。

醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。無論何種測量功能均需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準確性指標，圖形學(xué)測量還需在說明書中提供關(guān)于測量準確性的警示信息。

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)非醫(yī)療器械部件？

對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分體現(xiàn)。

如果申請人將該部件作為醫(yī)療器械的組成部分申報，應(yīng)將其視為整體的一部分進行評價，因此該部件應(yīng)隨整機一同進行相應(yīng)的驗證、確認（包括檢測），如符合要求可以體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)及組成中。如果申請人未申報該部件作為產(chǎn)品組成，或未將該部件隨整機一同進行驗證、確認，則不能體現(xiàn)其作為產(chǎn)品組成部分。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何選擇典型型號進行檢驗？

一般情況下，同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號；如視場角存在差異，應(yīng)選擇視場角最大和最小的型號；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細長比（即：長度/直徑的比值）最大的型號，含有工作通道的產(chǎn)品，此處考慮的直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如角分辨力等光學(xué)性能指標存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號。

如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期？

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準？

如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準。

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證？

電極如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應(yīng)按照GB/T 16886系列標準進行生物學(xué)評價。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。

已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求？

首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判定，刪除主機后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結(jié)構(gòu)組成中刪除主機，保留附件。同時需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機型號配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內(nèi)容外，與主機連用相關(guān)的性能指標等內(nèi)容也需保留。

軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？

按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報變更注冊；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（變更注冊和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。

有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進行檢測？

注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應(yīng)確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下，應(yīng)當按照典型性型號的判定原則來進行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無需再對新型號進行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢驗，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當提供新型號的檢驗報告。如涉及新的強制性標準，則需提供新增型號能夠符合新標準的檢驗報告，如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標準的檢驗。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，導(dǎo)致需要對說明書、標簽、包裝袋、包裝箱進行變更，對于沒有使用完畢的包裝袋和包裝箱是否允許使用不粘膠或貼條等修改物進行修改，還是只能進行報廢處理？產(chǎn)品的包裝袋材料需要由彩袋變更為紙塑袋，注冊證和說明書內(nèi)均無包裝袋材料體現(xiàn)，應(yīng)當如何合規(guī)進行變更，如僅需自行驗證，是否驗證包裝袋對產(chǎn)品有無污染和滅菌效果就可以？

已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證？

對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。

產(chǎn)品型號名稱是否可以通過文字變更進行更改？

可以變更，需申報變更注冊。

產(chǎn)品名稱變更，是變更注冊還是變更備案，是否可以快審？

注冊證載明的產(chǎn)品名稱變更需要申報變更注冊。

在注冊證有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)布了新的推薦性行標，不是國參，請問老師，我們需要根據(jù)推薦性行標進行注冊變更嗎？

推薦性標準變化可不申請變更注冊，但鼓勵采用。

產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化什么情況下可以延續(xù)注冊，什么情況下可需要先進行變更注冊？

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可待延續(xù)后再更新標準。如產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標、檢驗方法涉及的強制性標準條款具體內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化，需要按新版標準的檢測要求進行注冊檢驗，并申請變更注冊。

產(chǎn)品上市，生產(chǎn)許可已完成的情況下，想要更改庫房實際位置（樓層、房間號、庫房內(nèi)布局未變化），需要進行變更注冊嗎？