醫(yī)械產(chǎn)品設計開發(fā)時，確認和轉換是否有先后順序之分？

設計開發(fā)過程是全面了解醫(yī)療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的必經(jīng)過程，這一過程分為策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、評審、變更這八大階段，那么如題所述，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)時，確認和轉換這兩個階段，是否有先后順序之分？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)都應實施策劃和控制，設計轉換是從醫(yī)療器械樣品試制到實現(xiàn)質量穩(wěn)定地、持續(xù)有序地規(guī)模化生產(chǎn)的過程，在策劃時就應明確需開展哪些設計轉換活動，并注明在設計轉換活動中設計輸出在成為最終產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和質量控制文件前需進行驗證，以確保其適于制造。

企業(yè)應當在質量管理體系運行的前提下連續(xù)批量試生產(chǎn)，確認是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格醫(yī)療器械的能力。設計和開發(fā)輸出在進行充分的驗證和確認后，才能成為最終產(chǎn)品工藝規(guī)程，具體到某種產(chǎn)品，情況不同，故企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品的特點及風險開展設計和開發(fā)各個階段的控制，對于特殊過程的轉換應當進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)。

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