UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十條：

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。

以上就是我們本次分享的有關(guān)UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)的干貨啦，相信對于很多企業(yè)來說，雖然懂得了不少有關(guān)UDI的大道理，卻依然做不好UDI賦碼工作。假如您在UDI實施方面有所困擾，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

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