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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
如今，在有源產(chǎn)品中應(yīng)用軟件的情況十分普遍，那么假如嵌入式軟件功能簡單，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料呢？
據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，如無醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報告；如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報告，詳盡程度取決于軟件安全性級別，不適用內(nèi)容需詳述理由。
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