申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
??辦理?xiàng)l件?/?Conditions申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件：1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，包括 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。政府官方原文鏈接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ? ???申請(qǐng)材料清單?/?List of application materials1、變更申請(qǐng)表2、證明性文件3、申請(qǐng)人關(guān)于變
辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一：
1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；
2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的；
4.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；
辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑），注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證書載明的注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員
（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；
