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1、變化情況說明及相關證明文件

（1）變化情況說明應附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

（2）涉及產(chǎn)品技術要求變化的，應提供產(chǎn)品技術要求變化內(nèi)容比對表。

（3）變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內(nèi)容應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

（4）相應證明文件應詳實、全面、準確。

2、證明性文件

境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

境外備案人提供：

（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當?shù)毓C機關公證。

（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3、符合性聲明

（1） 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容；

（3） 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4） 聲明所提交備案資料的真實性。

名稱

其他

時限

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）

●產(chǎn)品技術要求編制

●產(chǎn)品說明書，標簽合規(guī)性審核

●與產(chǎn)品有關的有關資料翻譯

●產(chǎn)品送檢資料準備

●公證文件格式提供及公證內(nèi)容審核

●備案資料編制及遞交

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