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    0755-86194173、13502837139、19146449057
    
            
    020-82177679、13602603195
    
             
    四川：028-68214295、15718027946
    
              
    湖南：0731-22881823、15013751550
    
        
    
        
    
    

    








    
    
    
    
    
        
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    三類醫(yī)療器械進(jìn)口延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    辦理?xiàng)l件：申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    三類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    三類體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    辦理?xiàng)l件：申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    二類醫(yī)療器械進(jìn)口延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)
    
                                
    
                                    申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    二類體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
    
                                
                            
    
                        
                            
    
                                
    二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)注冊
    
                                
    
                                    申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：
（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。
（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調(diào)整為二類醫(yī)療器械。
（三）注冊證有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊。
（四）申請資料符合要求。
                                
    
                                
                            
    
                                        
                    
    

                    
                    
                        
                    
                    
                
    
            
    
        
        
    
    

    
    


    






    
  
    
    
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    0755-86194173、13502837139、19146449057
    
        
    
        
    
          
          廣州熱線
          
    020-82177679、13602603195
    
        
    
      
    
    
    
    
    
      
      
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