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1、申請(qǐng)表

2、證明性文件

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7、符合性聲明

8、其他 如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

名稱(chēng)

其他

時(shí)限

1. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

2. 法律法規(guī)名稱(chēng)：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

依據(jù)文號(hào)：（局令第32號(hào)）

●延續(xù)注冊(cè)條件確認(rèn)

●國(guó)內(nèi)代理人服務(wù)

●進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)外上市有效性核查

●產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)或申報(bào)

●注冊(cè)單元確認(rèn)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國(guó)外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)備案

●注冊(cè)資料申報(bào)

●注冊(cè)資料遞交

●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)

●注冊(cè)專(zhuān)家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)家答辯模擬

●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢(xún)

●注冊(cè)證進(jìn)度跟蹤

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