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一類醫(yī)療器械進口備案

辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

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一類進口醫(yī)療器械體外診斷備案

辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

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三類醫(yī)療器械進口變更注冊

辦理條件：申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

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三類體外診斷試劑變更注冊

具體變更情況的其他技術(shù)資料要求：變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

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申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
申請材料清單： 1、申請表 2、證明性文件境外注冊人提供：如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管

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二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更

申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證，注冊證在有效期內(nèi)。 2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：? (1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員 (2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；? (3）應當配備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作;

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