一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案-金飛鷹

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。

政府官方原文鏈接：

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）

9、符合性聲明

10、授權(quán)委托書(shū)

? 辦理流程 / Processing process

醫(yī)療器械注冊(cè)

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱(chēng)	其他	時(shí)限
法定辦結(jié)時(shí)限	辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。	1(工作日)
承諾辦結(jié)時(shí)限	辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。	1(工作日)
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1、法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：（2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂）第十條

2、法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2014年

依據(jù)文號(hào)：（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第六十條

3、法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第五十九條

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

4、法律法規(guī)名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號(hào)第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品技術(shù)要求審核

●產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核

●產(chǎn)品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，包裝文件審核

●產(chǎn)品檢測(cè)要求確定

●產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)與定稿

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品備案資料遞交

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

222222222

金飛鷹深圳公司

服務(wù)電話

固話：0755-86194173

手機(jī)：13502837139

在線客服

營(yíng)銷(xiāo)中心

深圳市南山區(qū)南頭街道前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401

微信截圖_20241227173602

服務(wù)電話固話：020-82177679/020-82176911 手機(jī)：13602603195

在線客服

營(yíng)銷(xiāo)中心廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道50號(hào)（廣州綠地中央廣場(chǎng)）A3棟1906