一類進口醫(yī)療器械體外診斷備案-金飛鷹

? 辦理條件 / Conditions

辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

政府官方原文鏈接：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html

? 申請材料清單 / List of application materials

一、備案資料

1、第一類醫(yī)療器械體外診斷試劑備案表

2、安全風險分析報告

3、產(chǎn)品技術要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品技術要求編制

●產(chǎn)品說明書，標簽合規(guī)性審核

●與產(chǎn)品有關的有關資料翻譯

●產(chǎn)品送檢資料準備

●公證文件格式提供及公證內(nèi)容審核

●備案資料編制及遞交

? 結果樣本 / Results the sample

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