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    ? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152059.html

   ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

（1）變更的原因及目的說(shuō)明。

（2）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評(píng)估資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（2）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后的檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（3）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（5）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明，說(shuō)明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表；變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（如涉及）；判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。如產(chǎn)品性能無(wú)差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。 

（7）變更適用機(jī)型，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料（如涉及）；針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（9）增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用增加的臨床測(cè)定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無(wú)直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

（11）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

6.符合性聲明

（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

   ? 結(jié)果樣本 / Results the sample