根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時(shí)，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個(gè)過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊時(shí)向FDA指定一個(gè)美國代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。
美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。任何不在美國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。請企業(yè)注意鑒別】。
目前FDA對進(jìn)入美國的產(chǎn)品要求相當(dāng)嚴(yán)格，主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測；食品類、醫(yī)療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強(qiáng)制性注冊。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定
鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個(gè)獨(dú)一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。這個(gè)號碼是由鄧白氏公司簽發(fā)的，每個(gè)號碼會跟一個(gè)唯一的企業(yè)實(shí)體相對應(yīng)，不會重復(fù) 使用。也就是說，一個(gè)號碼代表一個(gè)公司實(shí)體。通過鄧氏編碼，瀏覽者可以迅速獲得獨(dú)創(chuàng)、豐富且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。
ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。
2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進(jìn)入美國市場的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國醫(yī)療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。
國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）發(fā)布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最終版本。這標(biāo)志著獲證組織三
年過渡期的開始。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定
根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時(shí)，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個(gè)過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。
