在美國，對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風險，仍然無法通過510(k)
申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA于多年前建立了De Novo申報途徑，對產(chǎn)品進行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報，給企業(yè)降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。
De nove 途徑于1997年加入到食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進行上市前通告510(K) 申請時收到“非實質等同”（NSE）而自動歸為III類的低到中等風險的新型器械提供一個新的流程，任何企業(yè)在進行510（k）申請的時候收到NSE通知后30天內(nèi)，都可以向FDA提交De Novo請求，根據(jù)風險評估對器械分類成I類或者II類。
2012年7月9日，根據(jù)食品和藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節(jié)，為企業(yè)提供了一個新選擇，如果企業(yè)已經(jīng)確定沒有與他們的產(chǎn)品已上市的等價器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據(jù)風險評估對器械分類成I類或者II類。
513(g) Request是一種獲得FDA關于產(chǎn)品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或對現(xiàn)有分類存疑的產(chǎn)品。
為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價器械。
符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請： （1）在本省行政區(qū)域內(nèi)從事列入目錄的國家發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)活動（2）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于實行生產(chǎn)許可制度的國家發(fā)證產(chǎn)品目錄范圍內(nèi)。
針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。
營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：
1.營業(yè)單位的名稱/地址；
2.作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；
3.介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；
4.進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
5.針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家；
6.針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；
1、有業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；2、有健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施；3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；
在廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)（不含廣州、深圳兩市）生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
