服務項目,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械注冊辦理,美國醫(yī)療器械,fda注冊咨詢

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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（新證）

（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）

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國產(chǎn)非特殊用途化妝品首次備案

自申請?zhí)峤怀晒χ掌穑?個工作日內(nèi)完成備案確認，并在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

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加拿大《食品和藥品法案》（Food and Drug Act)涵蓋了食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，新的加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Device Regulations(SOR/98-282),簡稱MDR，1988年頒布，2003年1月1日強制實施；MDR的內(nèi)容包括5個部份及3個附錄；SOR/98-282（簡稱MDR）涵蓋醫(yī)療器械的分類、銷售、廣告、基本安全要求、醫(yī)療器械標識、注冊許可、進口、產(chǎn)品召回、不良事件報告等方面要求。

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醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案

符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

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化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

符合以下全部條件的單位可以提出申請：（1）監(jiān)管部門轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（2）符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求（3）申報資料合法、完整和規(guī)范

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化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)

（1）轄區(qū)內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)；???????????? （2）符合《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求；???????????? （3）申報資料合法、完整和規(guī)范政府官方原文鏈接：

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FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

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醫(yī)療器械注冊人制度

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度撬動了醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊人制度試點。

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