FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告-金飛鷹

? 辦理介紹 / Introduction

? FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。

?美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

?美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的政府機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數(shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。

?QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當規(guī)定作為指導。

?現(xiàn)行版本的QSR820頒布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好的規(guī)范(Current Good Manufacture Practice,簡稱cGMP)。全文一共15個章節(jié):

A 總則

B 質(zhì)量體系要求

C 設計控制

D 文件控制

E 采購控制

F 識別與可追溯性

G 生產(chǎn)于過程控制

H 驗收活動

I 不合格產(chǎn)品

J 糾正與預防措施

K 標簽與包裝控制

L 搬運,存儲,發(fā)運與安裝

M 記錄

N 服務

O 統(tǒng)計技術

?總體而言，這是一套在結構上不同于IS013485要求上與IS013485基本相同，規(guī)定上更加明確的質(zhì)量管理體系法規(guī)。

? 辦理流程 / Processing process

? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services

? 通用培訓服務

序號	培訓項目	顧問階段	培訓人員
1	FDA QSR820條文講解與宣貫	導入標準	部門主管、文件編寫員
2	FDAQSR820文件編寫培訓	系統(tǒng)建立	部門主管、文件編寫員
3	質(zhì)量體系文件實施前培訓	系統(tǒng)建立	各部門主管
4	QSR820法規(guī)系列要求培訓	實施	全體人員
5	FDA驗廠前應對技巧培訓	實施	內(nèi)審員、相關部門
6	管理評審培訓	實施	中層管理人員
7	統(tǒng)計技術培訓
8	FDAQSR820實施前動員培訓	實施	相關人員
9	FDAQSR820認證前宣貫培訓	取證	基層以上管理人員

? 專題培訓服務

序號	培訓項目	主要內(nèi)容	培訓人員
1	美國醫(yī)療器械管理概況	■醫(yī)療器械管理機構 ■FDA管理部門組織結構圖 ■法律法規(guī) ■分類管理 ■510K和PMA	部門主管、文件編寫員
2	主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標準及其關系	■ISO13485－質(zhì)量管理體系 ■ISO9001－質(zhì)量管理體 ■標準與法規(guī)的關系 ■ISO13485與QSR820的差異對比 ■如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系	部門主管、文件編寫員
3	QSR的基本內(nèi)容及其詳細解讀	■820.20 管理職責 ■820.30 設計控制 ■820.40 文檔控制 ■820.50 采購控制 ■820.60 標識和追溯性 ■820.70 生產(chǎn)和過程控制 ■820.80 接收活動 ■820.90 不合格品控制 ■820.100 糾正預防措施 ■820.120~130 標簽和包裝控制 ■820.140~170 搬運、儲存、分發(fā)和安裝 ■820.180 記錄 ■820.200 服務 ■820.250 統(tǒng)計技術	各部門主管
4	QSR的七個子系統(tǒng)及其相互關系	■設計控制 ■生產(chǎn)和過程的控制 ■原料的控制 ■工具和設備的控制 ■記錄文件和更改的控制 ■糾正預防措施 ■管理	各部門主管
5	糾正與預防措施（CAPA）	■ISO13485、QS820關于糾正預防措施的要求； ■糾正預防措施實施經(jīng)常遇到的困擾； ■正確理解和掌握糾正、糾正措施、預防措施； ■不合格的來源和報告責任； ■不合格描述； ■原因分析方法和工具； ■解決問題的選方案實施方案 ■效果審計 ■糾正預防措施的分層管理責任制；	內(nèi)審員、相關部門
6	過程確認 Process Validation	■需確認的過程 ■過程確認的方法和工具 ■重新確認 ■回顧性的過程確認	中層管理人員
7	DMR/DHF設計控制培訓	■ 確定K號產(chǎn)品 ■ 檢查510K文件中產(chǎn)品標簽的一致性 ■ 檢查原設計文件，完善，補充設計文件中評審、驗證、確認部份的證據(jù) ■ 檢查產(chǎn)品設計變更情況，完善變更前的評審及證據(jù)收集 ■ 整理產(chǎn)品DHF文件	工程技術人員
8	CAPA系統(tǒng)改善培訓		生產(chǎn)，品質(zhì)，采購，銷售等管理人員培訓
9	MDR客戶投訴及產(chǎn)品召回培訓		銷售，品質(zhì)人員培訓
10	電子記錄與電子簽名培訓		相關部門管理人員

? 體系建立過程服務

序號	推行階段	金飛鷹公司的主要服務內(nèi)容
1	體系診斷	依標準要求，了解和診斷貴公司現(xiàn)有的體系，作為構建新體系的依據(jù)。
2	體系構建	依診斷結果，整理貴公司所需要的體系文件清單，并與貴公司各階層負責人討論
3	成立推行小組	與貴公司籌組認證推行小組及組織有關骨干人員
4	教育訓練	1．FDA及QSR820簡介導入要領； 2．標準條文具體解析； 3．體系文件編寫培訓。
5	體系建立	根據(jù)質(zhì)量體系文件和技術文件編寫計劃實施個別指導與集體輔導相結合
6	體系落實執(zhí)行	與各部門檢查實施狀況并做必要的修正
7	內(nèi)部質(zhì)量體系審核	1．組成審核小組，帶領內(nèi)審員審核體系落實狀況； 2．設計管理評審及外審。
8	現(xiàn)場檢查	1．成立現(xiàn)場檢查工作小組 2．聯(lián)系FDA現(xiàn)場考核官； 3．確定現(xiàn)場檢查時間； 4．跟蹤現(xiàn)場檢查審核全過程 5．確定483報告內(nèi)容及制定糾正和預防措施 6．向FDA上報整改資料 7．現(xiàn)場檢查結果跟蹤。

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