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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II，III，IV類器械的注冊(cè)要求如下：

                1、通用注冊(cè)資料：

                2、器械的名稱；

                3、器械的分類；

                4、器械的標(biāo)識(shí)；

                5、產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；

                6、若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址；

    ? II 類器械注冊(cè)附加資料: 

       ? 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；

       ? 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；

       ? 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；

       ? 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；

       ? 若是近病人體外診斷設(shè)備（即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備），制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試；

       ? 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485體系證書(shū)。

    ? III類器械注冊(cè)的附加條件: 

        ? 器械及在其制造及包裝中所用材料的描敘；

        ? 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；

        ? 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問(wèn)題及召回情況；

        ? 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

        ? 如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述；

        ? 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；

        ? 器械標(biāo)簽/復(fù)印件；

        ? 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況；

        ? 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開(kāi)發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；

        ? 由加拿大醫(yī)療器械【信息咨詢】機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485證書(shū)。

    ? IV類醫(yī)療器械的附加材料為: 

        ? 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述；

        ? 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描敘；

        ? 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問(wèn)題及召回情況；

        ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)滿足安全有效的糾正措施；

        ? 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；

        ? 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；

        ? 器械的制造過(guò)程；

        ? 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

        ? 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過(guò)程驗(yàn)證研究； iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和  iv)文獻(xiàn)研究；

        ? 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；

        ? 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況；

        ? 制造者依據(jù)（i）款研究得出的結(jié)論；

        ? 制造者依據(jù)（h）款研究的總述及由此得出的結(jié)論；

        ? 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開(kāi)發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)；

        ? 器械標(biāo)簽的復(fù)印件；

        ? 由加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485證書(shū)。

        醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 行政時(shí)間 / Administration Service Time

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 代表性樣檢驗(yàn)樣品確認(rèn)

● 樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)

● 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確定

● 相關(guān)資料合規(guī)性審核 

● 注冊(cè)資料編制

● 注冊(cè)資料提交

● 證書(shū)年度維持確認(rèn)

● 其它必要的工作