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    ? 辦理條件 / Conditions

根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。

自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。

美國授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國境內(nèi)。任何不在美國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個人不能直接提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。請企業(yè)注意鑒別】。

目前FDA對進(jìn)入美國的產(chǎn)品要求相當(dāng)嚴(yán)格，主要包括FDA測試和FDA注冊。食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測；食品類、醫(yī)療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊，除化妝品為自愿注冊，其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強(qiáng)制性注冊。

FDA注冊企業(yè)必須提交以下信息：

（a）企業(yè)的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；

（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商的地址和電話號碼；

（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；

（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別；

（e）證明提交信息真實準(zhǔn)確、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。

（f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系電話，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●為您向FDA申請支付工廠注冊年費(fèi)；   ●FDA工廠注冊年費(fèi)支付申請及網(wǎng)上支付協(xié)助；   ●年度費(fèi)用收取標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)；   ●為您完成工廠注冊和醫(yī)療器械列示。