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1、證明性文件

2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表

3、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、該注冊(cè)證的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7、符合性聲明

8、根據(jù)情況選擇

名稱

其他審查方式

時(shí)限

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)第十一條、第十五條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào)：2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) 第五條、第五十四條

●注冊(cè)證延續(xù)條件確認(rèn)

●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào)

●注冊(cè)單元確認(rèn)

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導(dǎo)

●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定

●無(wú)菌或無(wú)塵廠房設(shè)施驗(yàn)證

●滅菌工藝驗(yàn)證

●包裝工藝驗(yàn)證

●特殊過(guò)程驗(yàn)證

●注冊(cè)資料申報(bào)

●注冊(cè)資料遞交

●人員培訓(xùn)

●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備

●何等考核申報(bào)資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)檢查

●體系考核后不符合項(xiàng)改善

●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ)

●臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)備案

●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬

●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

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