二類體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊-金飛鷹

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152055.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7、符合性聲明

8、其他

（1）如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時(shí)限
受理		3(工作日)
審查	2類（60工作日）	3類(90工作日)
行政許可決定		20(工作日)
送達(dá)		10(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號：（國務(wù)院令第650號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

2. 法律法規(guī)名稱：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

依據(jù)文號：（局令第32號）

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●延續(xù)注冊條件確認(rèn)

●代理人服務(wù)

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案備案

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●資料發(fā)補(bǔ)咨詢及準(zhǔn)備

●注冊證進(jìn)度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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