? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一：
1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；
2.檢測(cè)條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的；
4.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；
5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；
6.增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的；
7.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
（二）有以下情形之一的，不予申請(qǐng)：
1.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
2.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；
3.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。
（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑），證書在有效期內(nèi)。
政府官方原文鏈接：
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500404
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1.體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表 2.證明性文件 3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 | 4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5.具體變更情況的技術(shù)資料要求 6.符合性聲明 |
? 辦理流程 / Processing process
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 其他審查方式 | 時(shí)限 |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 技術(shù)審評(píng)結(jié)束后8個(gè)工作日內(nèi)做出決定。 | 8(工作日) |
法定辦結(jié)實(shí)現(xiàn) | 技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)做出決定。 | 20(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) |
| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 依據(jù)文號(hào)：2017年國務(wù)院令第680號(hào)修訂第十一條、第十四條 | 2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào) 第六條、第五十八條、第六十一條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●許可事項(xiàng)變更確認(rèn) ●注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更資料準(zhǔn)備 ●注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更遞交 ●注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更進(jìn)度跟蹤
服務(wù)電話 固話：0755-86194173 手機(jī)：13502837139 |
| 在線客服  
| | 營銷中心 深圳市南山區(qū)南頭街道前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 |
服務(wù)電話 固話：020-82177679/020-82176911 手機(jī)：13602603195 | |  |
|
在線客服  
|
|
營銷中心 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道50號(hào)（廣州綠地中央廣場）A3棟1906 |
