? 辦理條件 / Conditions
申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更應符合以下條件：
1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證書在有效期內(nèi)。
2、注冊證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，包括 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500206
? 申請材料清單 / List of application materials
1、醫(yī)療器械注冊變更申請表 2、證明性文件 3、注冊人關于變更情況的聲明 4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 | 5、關于變更情況申報資料要求 6、符合性聲明 7、告知承諾制審批承諾書
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? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 其他審查方式 | 時限 |
法定辦結(jié)時限 | 技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)做出決定。 | 20(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 技術(shù)審評結(jié)束后8個工作日內(nèi)做出決定。 | 8(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù)
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| 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號：2017年國務院令第680號第十一條、第十四條 | 2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 第五條、第三十七條、第四十九條 |
? 金飛鷹相關服務 / Golden Eagle related services
●注冊證許可事項確認
●產(chǎn)品分類確認或申報 ●注冊單元確認 ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認 ●產(chǎn)品樣品送檢文件準備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設計 ●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導 ●生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定 ●無菌或無塵廠房設施驗證 |
●滅菌工藝驗證 ●包裝工藝驗證 ●特殊過程驗證 ●注冊資料申報 ●注冊資料遞交 ●人員培訓 ●體系考核申報資料準備 ●何等考核申報資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場檢查預檢查 |
●體系考核后不符合項改善 ●注冊資料發(fā)補 ●臨床試驗CRO ●臨床試驗備案 ●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設計 ●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備 ●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 ●與政府主管機構(gòu)聯(lián)絡及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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