二類體外診斷試劑進(jìn)口變更注冊-金飛鷹

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152056.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

（1）如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

（2）境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（1）變更的原因及目的說明。

（2）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

（3）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

6、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	其他	時(shí)限
受理		5(工作日)
審查	2類（60工作日）	3類(90工作日)
行政許可決定		20-30(工作日)
送達(dá)		10(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號：（國務(wù)院令第650號）第十四條

2. 法律法規(guī)名稱：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

依據(jù)文號：（局令第32號）

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●進(jìn)口注冊變更條件確認(rèn)

●代理人服務(wù)

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案備案

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●資料發(fā)補(bǔ)咨詢及準(zhǔn)備

●注冊證進(jìn)度跟蹤

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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