一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更-金飛鷹

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

1.申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；

2.備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；

備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

3.辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

4.備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械（體外診斷試劑）安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；企業(yè)有關(guān)人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。備案人應(yīng)當(dāng)已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072093002

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.變化情況說明（附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表）

2.第一類醫(yī)療器械備案表

3.變化證明文件

4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類責(zé)任有限公司）

5.第一類醫(yī)療器械備案憑證

6.符合性聲明

7.授權(quán)委托書

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 特殊環(huán)節(jié)時(shí)間 / Special link time

名稱	其他審查方式	時(shí)限
法定辦結(jié)時(shí)限	第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。	1(工作日)
承諾辦結(jié)時(shí)限	第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。	1(工作日)
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂第二十一條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2017年修訂

依據(jù)文號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)第十一條

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●變更條件確定 ●產(chǎn)品技術(shù)要求審核 ●產(chǎn)品檢測(cè)要求確定 ●產(chǎn)品備案變更資料編寫與定稿 ●產(chǎn)品備案變更資料遞交

? 結(jié)果樣本

結(jié)果樣本

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