獨(dú)立軟件產(chǎn)品，如何確定檢測(cè)單元？

官方答疑專(zhuān)欄醫(yī)用軟件獨(dú)立軟件

現(xiàn)如今，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在各領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)用軟件類(lèi)產(chǎn)品越來(lái)越多地出現(xiàn)在大眾視野中，那么對(duì)于一款獨(dú)立軟件產(chǎn)品，應(yīng)如何確定其檢測(cè)單元呢？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心的答復(fù)，獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類(lèi)算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。