近期，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了一則有關(guān)醫(yī)療器械“失效日期”標注的問答，可能部分企業(yè)對此也會有疑問，我們特轉(zhuǎn)載分享給大家。

Q：對于醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式是否有具體要求，如必須具體到XXXX年XX月XX日，還是可以只寫XXXX年XX月？如果失效日期標注到日，是否應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天？若失效日期標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月？

A：1、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布 自2014年10月1日起施行）中有如下內(nèi)容：第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：“（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：“（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”及“醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確‘其他內(nèi)容詳見說明書’。”

2、文件中無針對“失效日期”的具體格式要求。在實際工作中是否具體到“某一日”視生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制要求而定，提問中列舉的兩種情形均可。

3、對于醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式，具體要求如下：醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)日期以及使用期限（或失效日期），即標示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》雖未對醫(yī)療器械使用期限或失效日期的具體格式做出明確規(guī)定，但失效日期的標注應(yīng)當清晰、準確，以便于使用者理解和識別。通常而言，失效日期的標注格式可以參考以下方式：如果失效日期標注到日，則表示可以使用到該日的前一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年2月28日，則表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期標注到月，則表示可以使用到該月的前一個月的最后一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年11月，則表示可以使用到2025年10月31日。