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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評估也可以延長上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險不可接受的程度時，相關(guān)責(zé)任方（生產(chǎn)企業(yè)和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)評估該風(fēng)險并采取相應(yīng)措施。
有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮以下方面：高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲存、使用環(huán)境、清洗、消毒、滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。
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