醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，我們最熟悉的有三種方式——產(chǎn)品列名、510(k)和PMA，而事實(shí)上，除此之外還有一種，那就是De Novo。今天我們就跟大家分享一下到底什么是De Novo。

簡(jiǎn)單來說，它有點(diǎn)類似于國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)的分類界定，指的是為沒有同品種上市的器械進(jìn)行Ⅰ類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，跟國(guó)內(nèi)不同的是，如果器械可能被劃分為Ⅲ類，則不適合De Novo分類過程。

在考慮是否提交De Novo申請(qǐng)時(shí)，根據(jù)器械的已知信息呈現(xiàn)，器械應(yīng)符合FD&C法案第513(a)(1)規(guī)定的分類為Ⅰ類或Ⅱ類的法定標(biāo)準(zhǔn)。因此建議企業(yè)在提交De Novo申請(qǐng)之前預(yù)先提交相關(guān)文件（器械描述、擬定的預(yù)期用途/適應(yīng)癥、擬定等級(jí)等），以便FDA就器械是否符合De Novo分類過程提供反饋，包括是否存在潛在的同品種器械等，從而節(jié)省后續(xù)真正提交申請(qǐng)時(shí)的時(shí)間。

假如確定產(chǎn)品沒有同品種器械，或已收到510(k)提交的非實(shí)質(zhì)等同性認(rèn)定，則可進(jìn)行De Novo申請(qǐng)。

FDA在收到De Novo申請(qǐng)后15天內(nèi)，將通知申請(qǐng)人是否申請(qǐng)已被接受。申請(qǐng)被接受后便會(huì)進(jìn)入到下一步實(shí)質(zhì)性審查，未被接受則審查時(shí)間將停止，在收到其他信息之前該申請(qǐng)?zhí)幱跁和顟B(tài)。企業(yè)需在180天內(nèi)提供FDA所要求的信息，否則將該De Novo申請(qǐng)可能被撤銷。

接受審查申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)一步對(duì)器械進(jìn)行分類審查。如果存在可能的同品種器械或器械明確屬于Ⅲ類，則其不符合De Novo分類標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)將被拒絕；如果De Novo申請(qǐng)缺少必要的信息或數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將發(fā)出附加信息信函或請(qǐng)求信息，企業(yè)應(yīng)在180天內(nèi)進(jìn)行回復(fù)，否則申請(qǐng)有可能被撤銷；如果De Novo申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將確定器械分類（Ⅰ類或Ⅱ類）。對(duì)于Ⅱ類器械還將確定特殊控制措施。自授予指令之日起，申請(qǐng)人可立即開始對(duì)受一般控制和任何已確定的特殊控制的器械進(jìn)行上市銷售。

最后，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)De Novo申請(qǐng)后30日內(nèi)，將在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布最終指令，將該器械的識(shí)別、分類和適用要求編入《聯(lián)邦法規(guī)》第21條，并在CDRH網(wǎng)站或CBER網(wǎng)站提供審查綜述信息。

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