文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
11月15日,深圳市發(fā)展和改革委員會在原有2023年第一批戰(zhàn)略性信息產業(yè)專項資金項目申報指南的基礎上,發(fā)布《2023年第二批戰(zhàn)略性新興產業(yè)專項資金項目申報指南的通知》(以下簡稱《通知》),支持領域包括半導體與集成電路、新能源、生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康、安全節(jié)能環(huán)保等戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點領域。支持類別包含組織實施市級工程研究中心組建、市級公共服務平臺組建、產業(yè)化事后補助、新產品新技術應用示范推廣、注冊許可認證、醫(yī)工融合等項目,以及國家發(fā)展改革部門支持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)項目配套。
其中有關“高端醫(yī)療器械”的具體支持領域提到:
支持醫(yī)療器械“醫(yī)工融合”、產業(yè)化事后補助、注冊許可認證、醫(yī)療器械臨床試驗、高端論壇展會五個類別。
其中,“醫(yī)工融合”專項支持醫(yī)用機器人、人工智能體外診斷設備領域;
產業(yè)化事后補助支持植介入器械、生命支持與治療設備、高端醫(yī)學影像領域;
注冊許可認證支持植介入器械、生命支持與治療設備、體外檢測、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械軟件領域;
醫(yī)療器械臨床試驗支持醫(yī)療器械臨床試驗(GCP)機構;
高端論壇展會則重點扶持承辦高端醫(yī)療器械領域的市級以上論壇、展會的機構。
以上提到的“注冊許可認證扶持計劃”扶持對象及方式如下:
1)植介入器械:心腦及外周血管植介入器械、循環(huán)輔助器械等。
2)生命支持與治療設備:有創(chuàng)及無創(chuàng)呼吸機、血液凈化設備、人工肝支持系統(tǒng)、麻醉機、醫(yī)用機器人、自動除顫儀、遙測監(jiān)護系統(tǒng)、運動心電設備、智能監(jiān)護與生命支持設備等。
3)體外檢測:高速(超高速)全自動化學發(fā)光免疫分析儀、高速(超高速)全自動生化分析儀、全自動核酸檢測一體機、免疫檢測試劑等。
4)高端醫(yī)學影像設備:磁共振成像設備、CT成像設備、新型內窺鏡等。
5)人工智能醫(yī)療器械軟件:CT影像輔助檢測軟件、眼底圖像輔助診斷軟件、計算機輔助手術導航系統(tǒng)等。
事后一次性資助。對通過專家評審、現(xiàn)場核查的項目,市發(fā)展改革部門予以批復立項。針對通過國內外注冊許可認證要求、取得相關證明材料(包括國內外注冊審批證明等)的創(chuàng)新產品,按照項目申報金額的一定比例對項目投入進行資助,所支持產品需在深圳本地進行產業(yè)轉化,或委托深圳企業(yè)在本地生產。
對首次獲批二類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產的,按實際投入研發(fā)費用(不含人力資源費)的40%予以資助,單個品種最高不超過300萬元;對首次獲批三類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產的,按實際投入研發(fā)費用(不含人力資源費)的40%予以資助,單個品種最高不超過500萬元。對通過省級、國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證書且在本市生產的,單個品種資助上限再提高100萬元。
對成功通過美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的PMA途徑申請注冊并在美國實現(xiàn)銷售的Ⅲ類醫(yī)療器械,按經評審核定項目總投資的費用給予資助,最高不超過500萬元;對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號并在美國實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械,按經評審核定項目后確認的費用給予資助,最高不超過300萬元。對按照新版歐洲醫(yī)療器械法規(guī)取得認證,并在歐盟地區(qū)上市實現(xiàn)銷售的Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類醫(yī)療器械,按經評審核定項目確認的費用給予資助,最高分別不超過200、300、500萬元;對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得認證,并在歐盟地區(qū)上市實現(xiàn)銷售的體外診斷產品,按經評審核定項目確認的費用給予資助,最高不超過300萬元。
具體申報路徑:項目申報單位應登錄廣東政務服務網(wǎng)在線申報,網(wǎng)址http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000,無需提交紙質版申報材料(涉密項目書面報送)。
申報時間:2023年11月14日9:00至2023年12月14日18:00;注冊許可認證、高端論壇展會類扶持計劃常年受理。高端醫(yī)療器械領域申報咨詢電話:0755-88127971 / 88121107。
以上僅對部分重點內容進行摘錄,如需高端醫(yī)療器械領域專項資金項目申報指南,可添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
信息來源:深圳市發(fā)展和改革委員會
排版整理:金飛鷹藥械
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