體外診斷試劑穩(wěn)定性的定義在GB/T 29791.1-2013中有明確描述：體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內保持其性能特性的能力。該標準中明確了穩(wěn)定性適用的三種情形：一是適用于當體外診斷試劑、校準物或控制物在制造商規(guī)定的條件下儲存、運輸和使用時；二是按照制造商使用說明制備、使用和貯存的復溶后凍干材料、工作液和從密閉容器中取出的材料；三是校準后的測量儀器或測量系統(tǒng)，對體外診斷試劑而言，測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間來量化。

穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導意義。而在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時時，穩(wěn)定性研究資料也是必須要提交的一份資料，本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結的穩(wěn)定性研究常見問題，以供相關企業(yè)參考。

01

儲存條件未包含最差條件

部分企業(yè)設置的溫度條件跨度較大，但未進行最差條件的驗證。如生產(chǎn)企業(yè)應明確聲稱溫度的具體范圍如10-30℃，研究過程應包含30℃下的長期研究。

02

研究時間不足

體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究周期一般在6至24個月，但出于節(jié)約成本的考量或設計問題，部分企業(yè)存在未在T0（開始點）進行研究、中間時間點過少、未涵蓋聲稱有效期后時間點等問題。應注意開始時間點應盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時間，保留基礎數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結果的比對；增加中間時間點的設置，收集更多的數(shù)據(jù)點有利于更早識別數(shù)據(jù)漂移；涵蓋預期聲明后合理時間，為不確定性預留空間。

03

研究結果不明確

研究結果的不明確源于接受標準的設置模糊，如精密度參考品未明確CV要求、質控品未設置數(shù)據(jù)偏倚的可接受水平而以“在靶值范圍內”作為接受標準。基于原始檢測數(shù)值和明確的可接受標準，生產(chǎn)企業(yè)應明確數(shù)據(jù)處理過程，可以表格、圖示等形式展示產(chǎn)品的質量變化趨勢，根據(jù)結果分析確定有效期聲稱。