一、目的

為規(guī)范近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本指導(dǎo)原則。

二、范圍

本指導(dǎo)原則中的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，通過眼睛觀看或照射眼睛引發(fā)視覺反應(yīng)，用于近視控制或訓(xùn)練、弱視治療的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于眼科測量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明器具和接觸鏡產(chǎn)品。

三、管理屬性界定

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定。

如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。例如：用于普通人群日常眼部保健、緩解視疲勞的產(chǎn)品。

四、醫(yī)療器械管理類別界定

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。

（一）近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別應(yīng)不低于第二類；如產(chǎn)品以激光為光源，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）產(chǎn)品用于近視控制或訓(xùn)練時(shí)，根據(jù)以下原則判定：

1. 如產(chǎn)品以激光為光源直接照射眼底（如視網(wǎng)膜的黃斑區(qū)），用于近視控制，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

2. 如產(chǎn)品以非激光的其他類型光（如LED產(chǎn)生的紅光）作為光源直接照射眼底（如視網(wǎng)膜的黃斑區(qū)），用于近視控制，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

3. 如產(chǎn)品以非激光的其他類型光（如LED光）作為光源，使眼部睫狀肌放松或緊張（如通過視標(biāo)的移動(dòng)引導(dǎo)眼睛看遠(yuǎn)或看近），用于近視訓(xùn)練，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：19-01。

（三）產(chǎn)品用于弱視治療時(shí)，根據(jù)以下原則判定：

1. 如產(chǎn)品以激光為光源直接照射眼底（如視網(wǎng)膜的黃斑區(qū)），用于弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

2. 如產(chǎn)品以非激光的其他類型光（如LED產(chǎn)生的紅光）作為光源直接照射眼底（如視網(wǎng)膜的黃斑區(qū)），用于弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-05。

3. 如產(chǎn)品以非激光的其他類型光（如LED光等）作為光源，通過閃光、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對(duì)比度訓(xùn)練、敏感度訓(xùn)練、精細(xì)目力訓(xùn)練的方式引發(fā)視覺刺激，用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為：16-03。

（四）如產(chǎn)品用于近視訓(xùn)練或弱視治療訓(xùn)練，且為未采用人工智能算法的獨(dú)立軟件，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：21-06。

（五）近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼。

注：采用激光或采用非激光的其他類型光（如LED產(chǎn)生的紅光）直接照射眼底的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮臨床使用中對(duì)患者視網(wǎng)膜可能產(chǎn)生的累積性損傷等因素，謹(jǐn)慎使用。

五、有關(guān)要求

（一）自本指導(dǎo)原則發(fā)布之日起，應(yīng)當(dāng)按照上述原則受理近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)立即停止審評(píng)審批。

（三）已獲準(zhǔn)按照醫(yī)療器械注冊(cè)的，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2024年7月1日前完成轉(zhuǎn)換。自2024年7月1日起，未獲得相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的此類產(chǎn)品不得生產(chǎn)和銷售。

六、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施。