※又雙叒叕漲了！官方公布FDA 2025財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

FDA認(rèn)證 510（k）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)外注冊(cè)動(dòng)態(tài)

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月31日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)（Federal Register）公布FDA 2025財(cái)政年度（2024年10月1日至2025年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)→又雙叒叕漲了！

具體來說，企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)漲至$9280，相比2023財(cái)年的$7653上漲了$1627，漲幅21.2%；510(k)申請(qǐng)費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)）漲至$24335，相比2023財(cái)年的$21760上漲了$2575，漲幅11.8%。當(dāng)然，如果申請(qǐng)了小企業(yè)資質(zhì)，企業(yè)的510(k)申請(qǐng)費(fèi)是會(huì)便宜很多的，2025財(cái)年是6084美元（2024財(cái)年則是5440美元）。

接下來，我們將近幾年來的企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)和510(k)申請(qǐng)費(fèi)匯總至下方表格，從表格可以看出，這兩項(xiàng)費(fèi)用每年都有上漲，其中510(k)申請(qǐng)費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)）從2021財(cái)年的$12432到2025財(cái)年的$24335，漲幅接近100%：

備注：小企業(yè)收費(fèi),是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司是指企業(yè)上一年度的總收入或銷售額不超過1億美元，并且需要提前60天申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。

最后，我們給大家附上2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)：

2025財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)的繳納期限為2024年10月1日-12月31日期間，也就是說，必須在2024年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時(shí)繳納年費(fèi)，完成注冊(cè)更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，僅限本財(cái)年內(nèi)使用，需要申請(qǐng)下一財(cái)年小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)可聯(lián)系我們的業(yè)務(wù)精英哦~

金飛鷹在美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、FDA企業(yè)注冊(cè)、一類產(chǎn)品列名、QSR 820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢、美國(guó)UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)等，假如您有美國(guó)注冊(cè)相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~

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